為深入貫徹2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神及省、市相關(guān)要求，自2月起，寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局大力督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展年度質(zhì)量管理體系自查工作，指導(dǎo)企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)管理，提高安全管理水平。

一是結(jié)合分級(jí)監(jiān)管，摸清企業(yè)底數(shù)。根據(jù)省市關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管要求，在綜合分析企業(yè)類型、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理水平和上一年度守法經(jīng)營(yíng)情況等因素的基礎(chǔ)上，對(duì)我縣目前正常經(jīng)營(yíng)的80家企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行科學(xué)確定并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

二是結(jié)合年度自查，壓實(shí)企業(yè)責(zé)任。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理自查制度，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，截至目前通過(guò)“甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”提交自查報(bào)告71份。

三是結(jié)合專項(xiàng)整治，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)未在3月31日前按照要求提交年度自查報(bào)告的企業(yè)，將結(jié)合省市《關(guān)于加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象加強(qiáng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步核實(shí)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不存在、無(wú)法聯(lián)系的、未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促其主動(dòng)申請(qǐng)注銷許可證和備案憑證。

下一步，寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加大監(jiān)管排查力度，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，切實(shí)保障轄區(qū)群眾用械安全。

來(lái)源：寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局 作者：林春梅